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柳州市鱼峰区市场监督管理局

经查实,当事人依法取得《营业执照》和《医疗机构执业许可证》后从事口腔诊疗等医疗服务活动。2022年8月22日,我局执法人员到达当事人处进行检查时,发现其存放在技工室的医疗器械“柳苑牙胶尖”、“加发牙胶尖”和“星宇牙胶尖”标签标识应储存在阴凉条件下,现场测量技工室内的温度为26°C,上述医疗器械的储存温度不符合标签标示的温度要求。另查实,当事人能够提供上述医疗器械的部分进货单据、供货商和生产厂家资质文件、医疗器械注册证,但未能提供产品合格证明文件。以上事实主要有书证等证据材料加以证实。我局于2022年11月1日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》(柳鱼市监处告字〔2022〕162号),当事人在法定时间内提出了陈述、申辩意见。依据本案的违法事实、案件性质和适用的法律规定,经复核,我局认为在对当事人拟作出行政处罚决定时,程序合法、适用法律依据正确,已充分考虑当事人的违法情节,并给予了当事人减轻处罚,故维持上述行政处罚告知内容。当事人未按照医疗器械“柳苑牙胶尖”、“加发牙胶尖”和“星宇牙胶尖”标签标示的储存温度要求进行贮存的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条的规定,属于未按照医疗器械标签标示的要求贮存医疗器械的违法行为。当事人未能提供产品合格证明文件和部分进货票据的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定,属于未履行进货查验记录制度的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第三项的规定,我局决定责令当事人改正未按照医疗器械标签标示的要求贮存医疗器械的违法行为,并给予当事人以下行政处罚:罚款4000元。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项的规定,我局决定责令当事人改正未履行进货查验记录制度的违法行为,并给予当事人以下行政处罚:警告。综上,我局决定责令当事人改正未按照医疗器械标签标示的要求贮存医疗器械和未履行进货查验记录制度的违法行为,并给予当事人以下行政处罚:1.警告;2.罚款4000元。