医疗器械违法行为

广州市增城区市场监督管理局

当事人:广州市同盈信息科技有限公司;统一社会信用代码:91440104MA59AEN46D;注册资本:壹佰万元(人民币);类型:有限责任公司(法人独资);成立日期:2015年10月20日;法定代表人:柳勤瑾;营业期限:2015年10月20日至长期;住所:广州市增城区新塘镇新塘大道西642号B2栋-1;经营范围:软件和信息技术服务业(具体经营项目请登录广州市商事主体信息公示平台查询,网址:http://cri.gz.gov.cn/。依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动。)2021年9月24日,本局收到广州市市市场监督管理局移交的线索,该线索显示当事人在“京东商城”销售“乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂(胶体金法)”属于第三类医疗器械,当事人不能提供医疗器械经营许可证备查。当事人涉嫌未经许可经营第三类医疗器械。本局于2021年09月29日立案调查。现查明,当事人从2021年7月21日开始,在“京东商城”的“同盈工业品专营店”上销售“万孚乙肝五项检测试纸HBV抗体抗原hiv艾滋病传染病自检自测乙肝五项检测盒”“洪达一次性使用无菌注射器(200支1ml4.5号)”“洪达一次性输液器打点滴输液管静脉注射(5.5号无袋式输液器5套)”,上述医疗器械均属于第三类医疗器械,当事人未取得医疗器械经营许可,从事第三类医疗器械经营活动。至本局立案时止,当事人仍然在“京东商城”上未经许可经营第三类医疗器械。当事人表示广州市同盈信息科技有限公司和广州市三横信息科技有限公司属于同一个法定代表人名下的公司,公用厂房和办公区域,广州市三横信息科技有限公司取得医疗器械经营许可,上述的涉案医疗器械由于工作人员不小心放到广州市同盈信息科技有限公司网店上销售,故当事人表示并没有采购过上述涉案医疗器械。当事人不能提供上述涉案医疗器械的进货资料,不能提供涉案医疗器械的购进数量、购进价格,本局执法人员现场检查也没有发现涉案医疗器械的购进单据、销售单据以及涉案医疗器械库存。根据当事人的销售记录显示涉案医疗器械尚未销售出去,故本局无法认定当事人未经许可经营第三类医疗器械行为的涉案货值,认定当事人未经许可经营第三类医疗器械行为无违法所得。目前当事人已经将上述第三类医疗器械在网店下架处理。上述事实,主要有以下证据证明:1、2021年9月28日,本局执法人员对当事人的公司进行现场检查时制作的现场笔录1份、现场照片8张、执法人员提取制作的当事人在“京东商城”网上销售商品的截图8份;2、2021年10月12日以及2022年1月25日,本局执法人员对当事人的受委托人陈彩银进行询问调查时制作的《询问笔录》各1份;3、当事人提供其《营业执照》、法定代表人身份证及受委托人的身份证复印件各1份、授权委托书1份、法定代表人身份证明书1份;4、当事人提供了涉案三种第三类医疗器械商品的网店后台查询的待售商品列表记录截图、商品回收站记录截图和销售记录截图共9份。截图显示其商品的上架和下架情况和销售记录情况;5、当事人提供了在网店后台查询的六种在“京东商城”显示的药品和医疗器械商品的待售商品列表记录截图、商品回收站记录截图共12份;6、当事人提供的“情况说明书”一份。2022年5月11日,本局向当事人送达了《行政处罚听证告知书》,告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据及享有的权利(拟罚款52000元)。当事人提出陈述申辩,理由如下:认为不具备销