违反了《中国人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。”

来宾市忻城县市场监督管理局

2022年11月17日,本局执法人员依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等规定,对位于忻城县城关镇芝州二路和平商住楼1幢103铺的忻城县芝铭堂大药房开展日常监督检查。现场检查情况如下:(1)当事人经营场所内的温湿度计未能提供相关校准或检定证明材料,当事人未能提供的经营场所温湿度计监测记录;(2)当事人经营场所进门中间第二个货架上品名为“修正牌仁心济民益生菌粉”未按储存要求摆放在阴凉区;(3)当事人经营场所内右手边的中药饮片货架上储存有与经营活动无关的物品,具体情况如下:货架上倒数第一、第二个格子内有水杯、包包、纸巾、雨伞等杂物。执法人员现场提取了相关证据并制作了《现场笔录》。2022年11月17日,本局依法对当事人涉嫌从事药品经营活动未遵守药品经营质量管理规范的行为进行立案调查。本案未采取行政强制措施。现查明,当事人经营场所内的温湿度计未能提供相关校准或检定证明材料,当事人未能提供的经营场所温湿度计监测记录的行为,违反了《药品经营质量管理规范》第一百三十九条“企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。”的规定;当事人经营场所进门中间第二个货架上品名为“修正牌仁心济民益生菌粉”未按储存要求摆放在阴凉区的行为,违反了《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第(一)项“药品的陈列应当符合以下要求:(一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确。”的规定;当事人经营场所内右手边的中药饮片货架上储存有与经营活动无关的物品,具体情况如下:货加上倒数第一、第二个格子内有水杯、包包、纸巾、雨伞等杂物的行为,违反了《药品经营质量管理规范》第一百三十二条“在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品,在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。”的规定。当事人上述经营药品的行为未遵守药品经营质量管理规范。上述事实,主要有以下证据证明:1.《营业执照》《药品经营许可证》复印件各一份,证明当事人从事药品经营活动的主体资格情况;2.《现场检查笔录》1份,证明本局执法人员依据《药品经营质量管理规范》的要求对当事人从事药品经营活动的现场检查情况;3.《询问笔录》1份,证明本局对当事人未遵守药品经营质量管理规范从事药品经营活动的调查情况。4.证据提取单11份,证明本局执法人员对当事人进行检查、询问时,执法人员的亮证情况、当事人经营场所的现场情况、被询问人对被询问内容认可签字情况。2022年12月2日,本局向当事人送达了《忻城县市场监督管理局行政处罚告知书》,告知本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容,并告知了当事人自收到该告知书之日起五个工作日内,有权进行陈述、申辩。当事人在法定期限内,未向本局提出陈述、申辩。本局认为,依据《中国人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。”当事人上述三种行为均违反了该规定,构成了从事药品经营活动未遵守药品经营质量管理规范的违法行为。当事人案发后能积极配合执法人员开展调查,结合本案当事人属于首次违法,违法行为轻微,本着坚持处罚与教育相结合的原则,决定对当事人从事药品经营活动未遵守药品经营质量管理规范的违法行为,责令改正,给予警告。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定,本局决定责令当事人立即改正违法行为,并作出如下行政处罚:警告。